biosimilar

bio · sim · i · lar | \ -ˈsi-mə-lər, -ˈsim-lər

Definición médica de biosimilar

: una sustancia de origen biológico como una globulina, vacuna u hormona que se usa en la prevención o el tratamiento de enfermedades y es muy similar a un producto patentado previamente aprobado biológico

Nota : Se debe encontrar que los biosimilares no tienen una diferencia clínicamente significativa con el biológico previamente aprobado y solo varían en sus componentes clínicamente inactivos.

Según la Ley BPCI, biosimilares también tendrá la oportunidad de cumplir con un estándar más alto de similitud con un producto de referencia: "intercambiabilidad", lo que refleja una evaluación de la FDA de que los farmacéuticos pueden realizar sustituciones entre productos biológicos sin la intervención del prescriptor. - Steven Kozlowski y col. , The New England Journal of Medicine , 4 de agosto de 2011